Hệ Thống Thẩm Định Nhiệt Độ Hầm Sấy Khử Trùng Ellab
Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm, dịch truyền và các chế phẩm sinh học của ngành dược phẩm, việc loại bỏ hoàn toàn nội độc tố vi khuẩn (Depyrogenation) trên bề mặt chai lọ thủy tinh là một trong những công đoạn kiểm soát nghiêm ngặt nhất. Quá trình này đòi hỏi các vật chứa phải đi qua hệ thống băng tải hầm sấy có nhiệt độ cực cao, thường lên đến $300\text{ }^\circ\text{C}$ – $350\text{ }^\circ\text{C}$ (và tối đa là $400\text{ }^\circ\text{C}$). Hệ thống thẩm định nhiệt độ hầm sấy không dây của hãng Ellab (Đan Mạch) là giải pháp hàng đầu hiện nay giúp số hóa dữ liệu nhiệt thực địa dã ngoại, bảo đảm quy trình khử trùng đạt hiệu năng cơ lý hoàn hảo và tuân thủ tuyệt đối các quy định của Tổ chức Y tế Thế giới.
Theo các hướng dẫn thẩm định dược phẩm tiêu chuẩn, để đánh giá chính xác sự phân bổ nhiệt độ bên trong buồng sấy dã ngoại và băng tải hầm sấy, kỹ thuật viên cần bố trí mạng lưới tối thiểu 9 điểm đo (sensor) phân bổ đều tại các vị trí góc, trung tâm và các điểm xung yếu. Hệ thống thiết bị ghi nhận dữ liệu không dây (Data Logger) TrackSense® Pro kết hợp với lớp bảo hộ cách nhiệt đặc biệt (Thermal Barrier) sẽ đồng hành cùng mẫu chai lọ di chuyển suốt chiều dài băng tải, tự động thu nhận dữ liệu thời gian thực và ghi chép chi tiết biên độ nhiệt độ tại các điểm khảo sát mà không gây bất kỳ sự vướng víu cơ học nào.
- CẢM BIẾN NHIỆT ĐỘ KÉP HAI RÂU CAO CẤP: Trang bị dòng cảm biến Double Flexible High Temperature Sensor tích hợp 02 râu đo siêu dẻo độc lập trên cùng một thân ghi, cho phép dễ dàng uốn cong và định vị đầu cảm biến sâu vào trong lòng chai lọ thủy tinh nhỏ hẹp.
- KHẢ NĂNG CHỊU NHIỆT CỰC ĐẠI LÊN TỚI 400 °C: Nhờ phụ kiện hộp bảo vệ cách nhiệt cao cấp TTB 64-2 Thermal Barrier, toàn bộ cấu trúc thân ghi logger và đầu dò có khả năng hoạt động an toàn ổn định cơ lý liên tục lên đến 50 phút tại nhiệt độ đỉnh $400\text{ }^\circ\text{C}$ mà không làm hỏng mạch điện tử.
- ĐỘ CHÍNH XÁC VÀ ĐỘ TIN CẬY SIÊU VIỆT: Sai số kỹ thuật của cảm biến đạt mức cực thấp $\pm 0.1\text{ }^\circ\text{C}$ dải rộng, giúp ghi nhận trung thực các biến động động học nhiệt của luồng khí nóng bên trong hầm sấy tiệt trùng.
- TUÂN THỦ HOÀN TOÀN FDA 21 CFR PART 11: Phần mềm ValSuite™ Đan Mạch thiết lập cơ chế bảo mật tối cao. Khi dữ liệu đo lường đã được ghi nhận vào hệ thống, người dùng tuyệt đối không thể can thiệp, chỉnh sửa hay xóa bỏ số liệu, đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo chuẩn GAMP và GMP.
- TRẠM ĐỌC ĐA KÊNH TRUYỀN DỮ LIỆU NHANH CHÓNG: Trạm đọc 4 vị trí TrackSense Pro Multi VAL kết nối cảm ứng thông minh với đầu ghi, hỗ trợ tải dữ liệu số hóa nhanh chóng qua cáp kết nối USB, RS232 hoặc mạng nội bộ Ethernet sang máy tính PC.
- BẢO HÀNH CHÍNH HÃNG VÀ HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUYÊN SÂU: Sản phẩm được bảo hành 12 tháng đối với các lỗi kỹ thuật từ nhà sản xuất, đi kèm dịch vụ bảo dưỡng, súc rửa làm sạch và hiệu chuẩn định kỳ tại hiện trường bởi đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao.
Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết Hệ Thiết Bị Thẩm Định Hầm Sấy Ellab
Bảng tổng hợp dải đo nhiệt độ, dung lượng lưu trữ bộ nhớ, kích thước cấu trúc hình học và sai số kiểm soát từ nhà sản xuất Ellab (Đan Mạch) dành cho bộ thiết bị Depyrogenation tiêu chuẩn:
| Thành phần thiết bị / Chỉ tiêu kỹ thuật | Thông số cấu hình chi tiết của hệ thống thẩm định Ellab |
|---|---|
| Thân ghi dữ liệu (TS PRO 2nd Gen) | – Thang đo mặc định: -50 °C đến 150 °C (Mở rộng lên 400 °C khi dùng hộp cách nhiệt TTB 64-2) – Kích thước cơ học: Đường kính $\varnothing 25\text{ mm}$ / Chiều cao: 44 mm – Dung lượng bộ nhớ tích hợp: 60,000 điểm dữ liệu lưu trữ độc lập |
| Cảm biến nhiệt độ cao (Double Flexible) | – Cấu trúc: 02 râu đo dạng dây kim loại uốn dẻo linh hoạt bọc sợi thủy tinh cách nhiệt – Phạm vi đo cực đại: 400 °C / Sai số trắc nhiệt: $\pm 0.1\text{ }^\circ\text{C}$ – Ứng dụng: Uốn râu định vị đầu đo lơ lửng sát đáy bên trong các chai lọ dược phẩm |
| Hộp bảo vệ cách nhiệt (TTB 64-2) | – Vai trò: Phụ kiện cách nhiệt cơ lý bảo vệ mạch bán dẫn bên trong thân logger – Thời gian chịu nhiệt: Hoạt động an toàn tối đa 50 phút tại mức nhiệt liên tục 400 °C |
| Bàn đọc dữ liệu (Multi VAL Station) | – Cấu hình: Trạm đọc cảm ứng từ trường 4 vị trí đo song song – Giao diện kết nối PC: Cổng giao thức USB, RS232, hoặc mạng Ethernet – Khả năng tương thích: Phục vụ nạp/tải dữ liệu cho dòng Pro/Basic logger |
| Phần mềm quản lý (ValSuite™) | – Bản quyền: Cấp phép sử dụng vĩnh viễn, cài đặt đồng bộ cho tối đa 2 máy tính PC độc lập – Tiêu chuẩn tuân thủ: Đáp ứng nghiêm ngặt tiêu chuẩn bảo mật dữ liệu FDA 21 CFR Part 11 và GAMP |
Cấu Thành Bộ Sản Phẩm Khi Bàn Giao Trọn Bộ
Hệ thống thiết bị thẩm định nhiệt độ hầm sấy khử trùng chai lọ Ellab khi bàn giao hoàn chỉnh tới đơn vị sử dụng bao gồm các cấu kiện thiết bị tiêu chuẩn sau:
- 01 Trạm bàn đọc dữ liệu cảm ứng cấu hình 4 vị trí (Model: TrackSense Pro Multi VAL).
- 09 Thân ghi dữ liệu không dây thế hệ mới (TS PRO 2ND GEN Logger) tích hợp nguồn pin Lithium chuyên dụng chịu nhiệt.
- 09 Đầu dò cảm biến nhiệt độ kép hai râu uốn dẻo chịu nhiệt cao (Double Flexible High Temperature Sensor).
- 09 Hộp bảo hộ cách nhiệt chuyên dụng (Model: TTB 64-2 Thermal Barrier) bảo vệ thân máy trong hầm sấy 400 °C.
- 01 Bản quyền phần mềm phân tích dữ liệu nhiệt học ValSuite™ cài đặt trên 02 PC.
- 01 Bộ cáp kết nối cổng USB liên kết trạm đọc với máy tính.
- 01 Vali bảo vệ chống sốc cứng cáp đựng toàn bộ các đầu logger dã ngoại thực địa.
- 01 Sách tài liệu hướng dẫn vận hành chi tiết, chứng nhận hiệu chuẩn từ nước sản xuất Đan Mạch và phiếu bảo hành chính hãng thời hạn 12 tháng.
Hướng Dẫn Vận Hành Thiết Lập Phép Thử Thẩm Định Hầm Sấy
Để đảm bảo quá trình thu thập dữ liệu nhiệt không bị gián đoạn và triệt tiêu hoàn toàn sai số trắc nhiệt, quy trình thẩm định cần tiến hành theo các bước thực tế dưới đây:
1. Cài đặt cấu hình ghi (Programming): Đặt các thân ghi TS PRO 2ND GEN vào trạm bàn đọc kết nối PC. Trên giao diện phần mềm ValSuite™, cấu hình thời gian bắt đầu ghi (Start time) và chu kỳ lấy mẫu (ví dụ: cứ mỗi 5 giây ghi 1 điểm nhiệt). Nhấn “Program” để truyền cấu hình nạp vào bộ nhớ của từng logger.
2. Lắp đặt cơ học và đo mẫu: Tháo đầu logger ra khỏi trạm đọc, lắp chặt điện cực cảm biến hai râu vào thân ghi, sau đó lồng thân máy khít vào bên trong hộp bảo hộ cách nhiệt TTB 64-2. Uốn cong râu đo luồn qua nắp chai, cố định đầu cảm biến lơ lửng sát đáy lòng chai (không chạm vào thành thủy tinh). Phân bổ đều 9 khối thiết bị lên băng tải hầm sấy cùng các khay mẫu sản xuất và khởi động băng truyền.
3. Trích xuất kết quả phân tích: Sau khi các logger di chuyển hết hầm sấy, lấy thiết bị ra khỏi băng tải (vui lòng sử dụng găng tay bảo hộ chống nóng), tháo vỏ cách nhiệt và đặt logger trở lại bàn đọc. ValSuite™ sẽ tự động tải 60,000 điểm dữ liệu, vẽ biểu đồ phân bổ nhiệt dải rộng và lập báo cáo tính toán chỉ số tích lũy diệt khuẩn $F_0$ hoặc $D$-value đạt chuẩn kiểm định.
Quy Trình Làm Sạch Đầu Dò Sợi Thủy Tinh Và Bảo Quản Định Kỳ
Do phải liên tục di chuyển qua hầm sấy nhiệt độ cao, các linh kiện của đầu dò cần được vệ sinh làm sạch định kỳ để loại bỏ bụi thủy tinh hoặc cặn dầu bám dính theo quy trình sau:
|
|
|
|
Để nhận báo giá ưu đãi cạnh tranh nhất và tư vấn kỹ thuật chuyên sâu về các giải pháp thẩm định nhiệt độ hầm sấy khử trùng Ellab Đan Mạch, quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp:
- Địa chỉ văn phòng: S1.A1 11.12, Tầng 11, Khu A1, Khối S1, Sunshine Sky City, Số 23 đường Phú Thuận, Khu phố 3, Phường Tân Mỹ, TP. Hồ Chí Minh.
- Hotline/Zalo hỗ trợ nhanh: 0933 434 727 – 0934 003 663
- Email: labtestervn@gmail.com
- Hệ thống Website: thietbisoimau.com – labtestervn.com – bongdensoimau.com